استخدام العقاقير التي تصرف بوصفة طبية خارج التسمية: ما تحتاج إلى معرفته

يعد استخدام العقاقير التي تصرف بوصفة طبية غير قانوني وشائعًا جدًا في الولايات المتحدة. ربما سمعت عن هذه الممارسة من قبل. ربما تم وصف دواء لك لاستخدامه خارج نطاق التسمية ، ربما دون معرفة ذلك. ولكن مثل كثير من الناس ، قد لا تفهم تمامًا معنى تعاطي المخدرات خارج نطاق التسمية. تابع القراءة للتعرف على ماهية استخدام العقاقير خارج التسمية ، ولماذا يحدث ، وما الذي تسأل طبيبك عنه.

فهم موافقة ادارة الاغذية والعقاقير والتسميات الدوائية

لمساعدتك في فهم ما يعنيه الاستخدام خارج التسمية ، دعنا نبدأ بشرح موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعلامات الأدوية.

تتحكم إدارة الغذاء والدواء في الأدوية التي يمكن بيعها في الولايات المتحدة. قبل تسويق دواء ما وبيعه لعلاج حالة معينة ، يجب أن توافق عليه إدارة الغذاء والدواء. عندما توافق إدارة الغذاء والدواء على دواء ، فإنها تعمل مع الشركة المصنعة لإنشاء ملصق لهذا الدواء. يتضمن ملصق الدواء هذا كلاً من الملصق الموجود على عبوة الدواء وتقريرًا مفصلاً يسمى إدراج العبوة. يتضمن هذا التقرير معلومات أساسية ، مثل:

• جرعة الدواء الموصى بها ، أو كم وكم مرة يجب تناول الدواء
• طريق المخدرات ، أو كيف يتم تناول الدواء ، مثل قرص يؤخذ عن طريق الفم
• النطاقات العمرية للأشخاص الذين ينصح الدواء بعلاجهم
• الآثار الجانبية التي يمكن أن يسببها الدواء

يتضمن الملصق أيضًا تفاصيل حول التحذيرات ومعلومات الاستخدام المهمة الأخرى. يستخدم الأطباء معلومات الملصق لمساعدتهم على تحديد كيفية وصف الدواء.

استخدام المخدرات خارج التسمية

يعني استخدام العقاقير خارج التسمية أن الدواء الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لغرض واحد يستخدم لغرض مختلف لم تتم الموافقة عليه. عدم الموافقة ليس لأن إدارة الغذاء والدواء رفضت تقديمها. بل يرجع ذلك إلى عدم مطالبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتقييم العقار لهذا الغرض المحدد. وهذا يعني أن هذا الغرض غير مضمن في ملصق الدواء ، ولا تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي إرشادات بشأن هذا الاستخدام للدواء.

ومع ذلك ، لا يزال بإمكان الطبيب استخدام الدواء لهذا الغرض. وذلك لأن إدارة الغذاء والدواء تنظم اختبار الأدوية والموافقة عليها وتسويقها. لكنهم لا ينظمون كيفية استخدام الأطباء للأدوية لعلاج مرضاهم. لذلك ، يمكن لطبيبك أن يصف لك دواءً ولكنهم يعتقدون أنه الأفضل لرعايتك.

إذا قرر طبيبك استخدام دواء خارج التسمية ، فهذا يعني أنه يصف الدواء بواحدة أو أكثر من الطرق التالية.

لحالة لم تتم مراجعتها أو الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء

على سبيل المثال ، تمت الموافقة على أريبيبرازول (أبيليفاي) لعلاج الفصام ، لكن الأطباء يصفونه أحيانًا خارج الملصق لعلاج الخرف.

بجرعة أو طريق لم تتم مراجعته أو الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء

على سبيل المثال ، لا يتم اعتماد أقراص المورفين طويلة المفعول للاستخدام المستقيمي. ومع ذلك ، يتم إعطاؤها أحيانًا بهذه الطريقة لمرضى المسنين الذين لا يستطيعون ابتلاع الأقراص.

في مجموعة من المرضى لم تتم مراجعتها أو الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء

على سبيل المثال ، البولي إيثيلين جلايكول 3350 (ميرالاكس) غير معتمد للاستخدام في الأطفال. ومع ذلك ، قد يقرر طبيب طفلك أن يصفه لطفلك.

مثال آخر على دواء موصوف بشكل شائع للاستخدام خارج التسمية هو الديكساميثازون. تمت الموافقة عليه للعديد من الاستخدامات ، مثل علاج الحساسية وتقليل الالتهاب أو التورم. لم تتم الموافقة عليه لمنع الغثيان من العلاج الكيميائي. ومع ذلك ، فقد تم استخدامه على نطاق واسع خارج التسمية لهذا الغرض لسنوات عديدة.

تعمل بعض الاستخدامات خارج التسمية بشكل جيد بحيث يتم استخدامها كعلاج من الدرجة الأولى. هذا يعني أنها العلاج الرئيسي المستخدم لحالة ما. ومن الأمثلة على ذلك مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. تمت الموافقة على هذه الأدوية لعلاج الاكتئاب. ومع ذلك ، فإن هذه الأدوية هي الآن أيضًا علاج الخط الأول لآلام الأعصاب (نوع من آلام الأعصاب المزمنة) ، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم توافق على هذا الاستخدام.

لماذا يصف طبيبي دواءً خارج التسمية؟

ربما تكون الفائدة الرئيسية لتعاطي المخدرات خارج التسمية هو أنها توفر الوصول إلى مجموعة واسعة من الأدوية. لدى الطبيب خيارات دوائية أكثر لمرضاه بهذه الطريقة مما لو وصف الأدوية للاستخدامات المعتمدة فقط. يمكن أن تفيد زيادة الوصول إلى الأدوية الأشخاص الذين يعانون من العديد من الحالات ، من الصداع النصفي إلى فيروس نقص المناعة البشرية.

تشمل الأسباب المحددة التي قد تجعل الطبيب يستخدم دواءً خارج التسمية ما يلي:

استخدامات جديدة

ربما وجد الأطباء والباحثون استخدامًا جديدًا لعقار قديم ، لكن الشركة المصنعة للدواء لم تطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على هذا الاستخدام.

استخدام محدود

ربما لم يطلب صانع الأدوية موافقة إدارة الغذاء والدواء لاستخدام الدواء في مجموعة سكانية معينة ، مثل الأطفال.

عدم وجود الاختيارات المناسبة المعتمدة

قد يكون هذا هو الحال في عدة مواقف. على سبيل المثال ، قد لا تعمل الأدوية المعتمدة في علاج حالة الشخص التي تهدد حياته. قد يعتقد طبيب الشخص أن استخدام دواء خارج التسمية يوفر فرصة أكبر للفائدة. في حالات أخرى ، قد لا يكون الدواء المعتمد هو الخيار الأفضل لشخص معين. على سبيل المثال ، قد يتسبب الدواء في آثار جانبية خطيرة أو رد فعل تحسسي لذلك الشخص. نتيجة لذلك ، قد يختار الطبيب دواءً آخر من نفس فئة الدواء المعتمد واستخدامه خارج التسمية لنفس الغرض.

هل استخدام المخدرات خارج التسمية أمر شائع؟

نعم ، تظهر الدراسات أنه شائع جدًا في الولايات المتحدة. في إحدى الدراسات التي أجريت عام 2006 ، راجع الباحثون استخدام الأدوية خارج التسمية من قبل الأطباء العاملين في المكاتب في عام 2001. وأظهرت نتائج الدراسة أن 21 بالمائة من الوصفات الطبية كانت للاستخدامات خارج التسمية. أظهرت الدراسة أيضًا أن الاستخدام خارج الملصق كان أكثر شيوعًا لأنواع معينة من الأدوية ، مثل الأدوية المستخدمة لعلاج النوبات.

أظهرت دراسة أخرى من عام 2008 أن الاستخدام خارج التسمية أكثر شيوعًا في رعاية مرضى السرطان منه في أنواع الرعاية الأخرى. ووجدت الدراسة أن 81 في المائة من أطباء السرطان الذين شملهم الاستطلاع أفادوا بأنهم وصفوا أدوية خارج التسمية.

يعد استخدام الأدوية خارج التسمية أيضًا أكثر شيوعًا لمجموعات المرضى التي لا يتم تضمينها غالبًا في التجارب السريرية. تشمل هذه المجموعات الأطفال والنساء الحوامل والمرضى النفسيين. لا تتم دراسة هؤلاء الأشخاص في كثير من الأحيان في التجارب السريرية لأنهم قد يكونون أكثر عرضة لخطر الآثار الجانبية من معظم المجموعات الأخرى.

كيف يقرر الطبيب كيفية وصف دواء للاستخدام خارج التسمية؟

نظرًا لعدم وجود تعليمات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لوصف الأدوية للاستخدامات خارج التسمية ، قد يقوم الأطباء بإجراء أبحاثهم الخاصة حول أفضل السبل لاستخدام دواء خارج التسمية. على سبيل المثال ، قد يتشاورون مع الأطباء الآخرين الذين استخدموا الدواء. أو قد يتبعون أي إرشادات متوفرة. قد تأتي هذه الإرشادات من الباحثين الطبيين الذين يجرون تجاربهم السريرية الخاصة لاختبار عقار لاستخدامه خارج نطاق التسمية. قد ينشر هؤلاء الباحثون نتائجهم في المجلات الطبية المحكمة. أيضًا ، قد تقدم بعض المنظمات الصحية أو الجمعيات المهنية إرشادات علاجية للاستخدام خارج التسمية. قد يتبع طبيبك أيًا من هذه الإرشادات عند وصف دواء للاستخدام خارج التسمية.

هل سيخبرني طبيبي إذا وصف لي دواءً خارج التسمية؟

قد يكونون أو لا. قد يصف لك طبيبك دواءً خارج الملصق ويعمل بشكل جيد وشائع الاستخدام لدرجة أنه أصبح طريقة علاج مقبولة. نتيجة لذلك ، قد لا يرى طبيبك سببًا لذكر ذلك. لا يُطلب من طبيبك بموجب القانون إخبارك بأي أدوية خارج التسمية التي يصفها لك.

ومع ذلك ، في بعض الحالات ، قد يعتقد طبيبك أنه من المهم مناقشة استخدام الدواء خارج نطاق التسمية. على سبيل المثال ، إذا كنت مصابًا بسرطان نادر لا يحتوي إلا على عدد قليل من خيارات العلاج الدوائي المعتمدة ، فقد يكون طبيبك على علم باستخدام عقار خارج التسمية يمكن أن يساعدك. إذا لم يكن هناك الكثير من الأبحاث المنشورة حول هذا الاستخدام ، فقد يرغب طبيبك في التحدث معك حول هذا الموضوع. قد يريدون منك أن تعرف أنه قد تكون هناك مخاطر غير معروفة لاستخدام الدواء لهذا الغرض.

لماذا لا توافق إدارة الغذاء والدواء فقط على استخدامات الأدوية خارج التسمية؟

تبدأ العملية مع الشركة المصنعة للأدوية ، وليس إدارة الغذاء والدواء. إذا أراد صانع الدواء من إدارة الغذاء والدواء الموافقة على دواء لاستخدام جديد ، يجب على الشركة المصنعة إجراء اختبار جديد لهذا الاستخدام. قد يستغرق هذا الاختبار سنوات ويكون مكلفًا للغاية. أيضًا ، يجب على إدارة الغذاء والدواء مراجعة جميع نتائج الاختبار بدقة. باختصار ، عملية الموافقة على الأدوية طويلة ومعقدة. لن تسعى شركات الأدوية دائمًا إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار جديد بسبب العقبات.

أسئلة لطرحها على طبيبك

إذا وصف طبيبك دواءً لك لاستخدامه خارج نطاق التسمية ، فلا تتردد في طرح أي أسئلة قد تكون لديك. لديك الحق في المشاركة في أي قرارات تتعلق برعايتك. تتضمن أمثلة الأسئلة التي قد تطرحها ما يلي:

• هل تمت الموافقة على هذا الدواء لعلاج حالتي؟
• لماذا وصفت استخدامًا خارج التسمية لهذا الدواء؟
• هل توجد أدوية أخرى معتمدة يمكنها أن تفعل الشيء نفسه؟
• هل تدعم الأبحاث استخدام هذا الدواء لهذا الغرض؟
• هل سيغطي التأمين الصحي الخاص بي هذا الدواء للاستخدام خارج التسمية؟
• هل تعلم ما هي الآثار الجانبية التي قد أتعرض لها من هذا الدواء؟
• هل سبق لك أن أعطيت هذا الدواء لهذا الغرض خارج التسمية؟ إذا كان الأمر كذلك ، فما نوع النتائج التي حصل عليها هؤلاء الأشخاص؟

س:

ما الذي يجب أن أعرفه عن الآثار الجانبية لتعاطي المخدرات خارج التسمية؟

أ:

أظهرت دراسة أجريت عام 2015 أنه بشكل عام ، يتسبب استخدام العقاقير خارج التسمية في حدوث تفاعلات دوائية ضارة (ADRs) أكثر من تعاطي المخدرات المعتمد. تُعد معظم التفاعلات الدوائية الضائرة بتأثيرات خفيفة ، لكن بعضها خطير. وجدت الدراسة أيضًا أنه إذا كان البحث يدعم الاستخدام خارج التسمية ، فمن المحتمل أن يكون لهذا الاستخدام نفس مخاطر التفاعلات الدوائية الضارة مثل الاستخدام المعتمد. اسأل طبيبك عن أي أسئلة لديك حول الآثار الجانبية الناجمة عن تعاطي المخدرات خارج نطاق التسمية. تأكد من السؤال عما إذا كان أي بحث يدعم هذا الاستخدام. إذا لم يتم إجراء بحث حول استخدام معين ، فقد لا تعرف الآثار الجانبية المتوقعة.