Lilly and Ypsomed يطوران نظامًا آليًا جديدًا لتوصيل الأنسولين

تتخذ شركة Eli Lilly ، إحدى الشركات الثلاث الكبرى لتصنيع الأنسولين والتي تركز اهتمامها على تكنولوجيا مرض السكري لعدة سنوات ، خطوات لإطلاق مضخة الأنسولين الجديدة ونظام توصيل الأنسولين المؤتمت (AID) في الولايات المتحدة.

ومن المثير للاهتمام ، أن هذه ليست المضخة المسجلة الملكية التي شارك قسم السكري في "ليلي" في تطويرها لعدة سنوات جنبًا إلى جنب مع قلم الأنسولين المتصل بها. بدلاً من ذلك ، أعلنت شركة Lilly عن تعاون جديد مع شركة Ypsomed التي تتخذ من سويسرا مقراً لها ، والتي تقوم بالفعل بتسويق مضخة أنسولين فريدة من نوعها وفائقة النحافة مدفوعة الأيقونة خارج الولايات المتحدة.

تمنح الصفقة Lilly حقوقًا حصرية لتسويق YpsoPump في الولايات المتحدة بمجرد تقديم النموذج الأخير والموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). كما أنه يمهد الطريق لنظام AID في المستقبل قائم على الهاتف الذكي يجمع بين YpsoPump و Dexcom CGM (جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر) عبر خوارزمية تحكم بأتمتة جرعات الأنسولين.

قال توماس كوت ، رئيس علاقات المستثمرين في Ypsomed Holdings AG في سويسرا: "هذا هو أول تعاون تقني متعمق بين شركة تصنيع مضخة الأنسولين وشركة أنسولين خالص". "هناك الكثير من الإمكانات للتحسين والتقدم (التكنولوجيا) المستدامة لمرضى السكري."

يتمثل أحد الجوانب السلبية الرئيسية للمستخدمين المحتملين في أن نظام AID المستقبلي هذا سيكون متوافقًا فقط مع العلامات التجارية للأنسولين الخاصة بشركة Lilly ، لذلك قد لا يجذب أولئك المخصصين للأنسولين المتنافس مثل Novolog أو Fiasp أو Apidra.

إليك نظرة على تقنية مرض السكري الحالية والمستقبلية من Ypsomed ، بناءً على حالة خط أنابيب منتجاتهم في نوفمبر 2020.

تقنية ابسوميد للسكري

نظرًا لأن هذه الشركة ، التي تم نطقها Yipp-so-med ، كانت موجودة لفترة أطول مما قد يدركه الكثيرون.

في الثمانينيات من القرن الماضي ، قامت Ypsomed بتطوير وإطلاق Disetronic H-Tron - واحدة من أولى مضخات الأنسولين المتوفرة على الإطلاق - جنبًا إلى جنب مع مضخة Minimed الأولية التي حصلت عليها شركة Medtronic لاحقًا. تم إيقاف Disetronic في عام 2003 بعد بيعه لشركة Roche ، وتطورت مضخة الأنسولين هذه إلى مضخة Accu-Chek Spirit.

استمرت Ypsomed في بيع medtech الأخرى ، بما في ذلك مجموعات التسريب ، وأصبحت في النهاية موزعًا لمضخة Omnipod التي لا تحتوي على أنابيب (من صنع Insulet) دوليًا قبل إطلاق mylife YpsoPump في عام 2016. هذا متاح الآن في أكثر من 20 دولة خارج الولايات المتحدة

غير متوفر بعد في الولايات المتحدة ، يستخدم YpsoPump الأنابيب التقليدية ولكنه أكثر إحكاما ومرونة في الاستخدام من أي شيء آخر في السوق اليوم. تدعي الشركة ، "إنها تتميز بأفضل 30 عامًا من هندسة الأجهزة الطبية السويسرية."

• حول حجم بطاقة العمل القياسية ، فهي سرية تمامًا وتزن 83 جرامًا فقط بما في ذلك الخزان الكامل والبطاريات على متنها.
• تستخدم شاشة اللمس بالأبيض والأسود أيقونات مصممة لتكون فائقة السهولة.من أجل السلامة ، يحتوي على شاشة قفل رئيسية مع تسلسل فتح من ثلاث خطوات.
• تعرض الشاشة الرئيسية ثلاثة رموز: سكين وشوكة للوجبات ، ورسم بياني للبيانات لجميع المعلومات ذات الصلة ، وخرطوشة أنسولين مع رقم للإشارة إلى كمية الأنسولين المتبقية في الخزان.
• وهي تستخدم خزان أنسولين بخرطوشة زجاجية سعة 1.6 مل (160 وحدة) يمكن أن تستوعب إما خرطوشة مملوءة ذاتيًا مع أي ماركة إنسولين رائدة أو خرطوشة الأنسولين سريع المفعول التي تحمل علامة Novo Nordisk ، والمعروفة باسم NovoRapid خارج الولايات المتحدة.
• إنه يشتمل على زر بلعة عملي سريع على الجانب ، مما يلغي الحاجة إلى سحب المضخة لاستخدامها في كل موقف.
• القدرة على تغيير مجموعة التسريب الملحقة بجسمك دون الحاجة إلى تغيير الخزان الذي يحتوي على الأنسولين
• مزود بتقنية Bluetooth لمشاركة البيانات ، ويستخدم النموذج الحالي بطاريات ثلاثية A قابلة للاستبدال بسهولة (يمكن أن تكون طرز الجيل المستقبلي قابلة للتوصيل والشحن).
• تتضمن القائمة الكاملة للمواصفات الفنية للنموذج الحالي معدلين أساسيين قابلين للبرمجة تتراوح من 0.01 إلى 40 وحدة في الساعة.

كما أطلقت الشركة مؤخرًا تطبيق mylife للهاتف المحمول ، متاحًا على كل من iOS و Android ، والذي يتصل بمنصة قائمة على السحابة. يمكن استخدام التطبيق لمراجعة البيانات وأيضًا لحساب البلعة وضبط وظائف المضخة.

أظهرت دراسة إكلينيكية أجريت في ألمانيا عام 2018 أن هذه "المضخة الجديدة التي تعمل باللمس" كانت آمنة وفعالة ومرضية للمستخدمين البالغين في مواقف العالم الحقيقي.

لن يتم إطلاق النموذج الحالي في الولايات المتحدة ، ولكن مع شراكة Lilly الجديدة ، فمن الممكن أن تظهر نسخة محدثة من YpsoPump في النهاية ، مع اتصال Dexcom CGM. إنه يتم تحديده لاحقًا بشأن ما إذا كان ذلك سيحدث بالفعل ، قبل تقديم المساعدة الجديدة لمراجعة إدارة الغذاء والدواء في عام 2022.

تقدم يبسوميد خارج الولايات المتحدة

في بلدان أخرى ، تخطط Ypsomed للبدء في طرح تكنولوجيا الجيل التالي الخاصة بها بدءًا من عام 2021.

خلال عرض تقديمي حصري في حدث تبادل البيانات D لمرض السكري في خريف 2020 ، قامت Ypsomed بتفصيل خطط الشركة للسنتين القادمتين في الخارج:

مساعدة mylife : استنادًا إلى تكامل Dexcom الذي تم الإعلان عنه في مايو 2020 ، تخطط Ypsomed لربط بيانات CGM بتطبيق mylife للجوّال للحصول على معلومات سريعة ولاتخاذ القرار. تم التخطيط لهذا في النصف الأول من عام 2021 ، خارج الولايات المتحدة.

جرعة mylife : مع وجود بيانات CGM على متن الطائرة بالفعل ، تخطط Ypsomed لإطلاق وظيفة حاسبة البلعة والتثبيت عن بُعد من تطبيق الهاتف الذكي في الخارج في أواخر عام 2021. حتى الآن ، لم يسمح منظمو FDA بهذه الوظيفة على أي أجهزة في الولايات المتحدة.

يبسلوب : ستكون هذه وظيفة الحلقة المغلقة الإضافية التي تقدمها Ypsomed ، منفصلة عما هو قيد التطوير الآن مع Lilly. تخبرنا الشركة أنها لم تقرر بعد الخوارزمية الذكية التي يمكن استخدامها ، ولكن لديها العديد من الخيارات التي يجب مراعاتها ، بما في ذلك خوارزمية TypeZero الخاصة بـ Dexcom.

بينما تم التخطيط لكل من Assist و Dose لعام 2021 ، لم يتم التخطيط لنظام YpsoLoop حتى منتصف عام 2023 على أقرب تقدير.

أنسولين ليلي فقط (!)

أكدت Ypsomed أن جزءًا من اتفاقها مع Lilly للتوزيع في الولايات المتحدة هو تقديم النظام الجديد المتوافق مع الأنسولين من ماركة Lilly فقط.

قال Kutt من Ypsomed لـ DiabetesMine: "هذا التفرد في الولايات المتحدة هو ما قدمناه لشركة Lilly ، وهذا هو الحال". "خارج الولايات المتحدة ، نفضل نظامًا مفتوحًا وحلًا يوفر حرية الاختيار."

هذه علامة حمراء كبيرة بالنسبة للبعض ، نظرًا لأنها ستكون المضخة الوحيدة التي تم تطويرها للعمل فقط مع العلامات التجارية لمصنِّع الأنسولين ، مع عدم وجود خطط لتقديم التوافق مع منتجات الأنسولين الأخرى في المستقبل.

قالت ماجي فايفر ، مديرة الاتصالات في شركة Lilly ، إنهم يعملون مع Ypsomed لتطوير سعة 1.6 مل من خراطيش الأنسولين سريع المفعول من إنتاج Lilly والتي ستكون متوافقة مع نظام AID الجديد القائم على YpsoPump.

قال فايفر إنه لم يتم اتخاذ قرار بشأن ما إذا كانوا سيبيعون YypsoPump بدون وظيفة الحلقة المغلقة ، أو كيف سيتم التعامل مع ميزات أخرى مثل تكامل بيانات CGM في منتج نهائي.

قالت "يبسوميد مسؤولة عن تطوير وتقديم المضخات إلى المنظمين في الولايات المتحدة ، وفي الوقت نفسه سنعمل على اتخاذ قراراتنا المتعلقة بالتسويق فيما يتعلق بالمضخات التي تساعدنا على تحقيق مهمة تحسين النتائج". "على الرغم من أننا لم ننتهي من خططنا التجارية الخاصة بالمضخة ، فإننا نعتقد أن تقنية توصيل الأنسولين الآلي هي أفضل طريقة لتوفير القيمة للأشخاص المصابين بمرض السكري."

هل مازلت ملتزمًا بقابلية التشغيل البيني؟

حتى الآن ، كانت Ypsomed رائدة في التشغيل البيني. لقد أظهروا التزامًا بهدف السماح للأجهزة المتنوعة بالعمل كقطع في إعداد "التوصيل والتشغيل" ، وكانوا في الواقع أول شركة تشترك في مبادرة البروتوكولات المفتوحة JDRF التي تم إطلاقها في عام 2017.

قال المتحدث باسم Ypsomed Kutt إنه إلى جانب هذه الصفقة الجديدة مع Lilly ، لا يزالون يخططون لمتابعة مسار FDA نحو التشغيل البيني ، وهو تعيين يسمى "ACE (تم تمكين وحدة تحكم بديلة) مضخات التسريب" التي تضمن أن نماذج YpsoPump المستقبلية يمكن أن تعمل مع العديد من CGMs ومن المحتمل أن تكون مختلفة خوارزميات لجرعات الأنسولين.

وأضاف أن هدف الشركة هو بناء قاعدة عالمية من 100000 مضخة في غضون 5 سنوات.

هنا في DiabetesMine ، يسعدنا دائمًا رؤية خيارات تقنية جديدة لمرض السكري يمكنها تبسيط إدارة هذه الحالة المعقدة. ولكن لكي نكون صادقين ، نشعر بخيبة أمل من قرار إنشاء نظام AID الذي يحبس المستخدمين في علامة تجارية واحدة محددة من الأنسولين - خاصة مع تسعير الأنسولين الخارج عن السيطرة في هذا البلد. نأمل في حرية الاختيار الحقيقية للأشخاص المصابين بداء السكري في جميع أنحاء العالم.