مرض السكري منجم
المؤثرتقنية جديدة ساخنة من Medtronic Diabetes
كانت الشركة رائدة في مجال مضخات الأنسولين التي يعود تاريخها إلى عقود ، وكانت أول من أطلق جهازًا كومبو مع جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM). كقائد قوي في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، يميل المرضى إلى إقامة علاقة حب وكراهية مع هذه الشركة - حيث يقدرون عروضهم ولكن ليس دائمًا خدمة العملاء أو أساليب التسويق الخاصة بهم.
بغض النظر عن كيفية تقسيمه ، تساعد Medtronic Diabetes في ريادة تكنولوجيا مرض السكري ، لذلك من المهم معرفة ما تنوي الشركة فعله. إليك نظرة عميقة على ما تقدمه شركة Medtronic Diabetes في عام 2020 وما بعده:
أدوات السكري الحالية
اعتبارًا من منتصف عام 2020 ، إليك ما تقدمه شركة Medtronic Diabetes بالنسبة للأدوات التقنية:
Minimed 670G (حلقة مغلقة مختلطة)
كان جهاز Minimed 670G هو الأول من نوعه في مجتمع مرضى السكري لدينا ، حيث أعاقت هذه الحلقة المغلقة الهجينة المبكرة (HCL) موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) في سبتمبر 2016.
تعني عبارة "Hybrid Closed Loop" حقًا أن نظام توصيل الأنسولين مؤتمت جزئيًا ولكنه لا يزال يتطلب بعض التحكم من قبل المستخدم.يصبح تعريف FDA الرسمي أكثر تقنية.الطريقة التي تعمل بها هي أن مستشعر المراقبة المستمرة للغلوكوز يقرأ بيانات الجلوكوز كل 5 دقائق ، وتستخدم خوارزمية "الحلقة المغلقة" المضمنة في المضخة تلك المعلومات لزيادة أو تقليل توصيل الأنسولين الأساسي (في الخلفية) للحفاظ على مستويات الجلوكوز قريبة قدر الإمكان من هدف ثابت قدره 120 مجم / ديسيلتر (مما يثير استياء العديد من المستخدمين ، لا يمكن تعديل هذا المستوى).
لا يزال المستخدمون بحاجة إلى إدخال عدد الكربوهيدرات وكميات البلعة لتغطية الوجبات ، وتنبيه النظام مسبقًا بأي تمرين. كما أنه لا يعطي بلعات التصحيح التلقائي بناءً على المراقبة المستمرة للسكري ، ولكنه يشير إلى كميات التصحيح عند إدخال نتيجة غلوكوز وخز الإصبع.
تم إطلاق جهاز 670G في عام 2017 وفقًا لتوقعات عالية ، ولكن كونه "بنكرياسًا اصطناعيًا" مبكرًا ولا يزال محدودًا مع بعض القيود الواضحة ، لم يحصل على رد فعل إيجابي قوي من مرضى السكري كما كانت تأمل الشركة.
راجع تغطيتنا الإخبارية 670G ومراجعات المنتجات لمزيد من التفاصيل.
قلم الأنسولين الذكي: InPen رفيق
في أغسطس 2020 ، أعلنت شركة Medtronic Diabetes عن استحواذها على شركة Companion Medical الناشئة وقلم الأنسولين المزود بتقنية Bluetooth ، والمعروف باسم InPen. هذا هو قلم الأنسولين الوحيد القابل لإعادة الاستخدام والمرخص من قِبل إدارة الغذاء والدواء والذي يتصل بتطبيق لتتبع البيانات ويمنح المستخدمين توصيات مخصصة لجرعات الأنسولين قصير المفعول (Humalog و Novolog و Fiasp).
قبل الآن ، كانت مضخات الأنسولين هي الطريقة الوحيدة التي توفرها شركة مدترونيك للتوصيل إلى المرضى ؛ ولكن الآن من خلال شراء طريقه إلى سوق أقلام الأنسولين الذكية ، سيكون هناك خيار جديد لأولئك الذين يختارون الحقن بدلاً من العلاج بالمضخات.تقول Medtronic إنها لا تخطط لتغيير قدرة InPen على الاتصال بـ CGMs مثل Dexcom و Eversense القابل للزرع CGM ، كما أنها تخطط لبناء اتصال لـ Guardian CGM من Medtronic في المستقبل.
يمكنك قراءة تغطيتنا الكاملة حول الاستحواذ على InPen من Medtronic هنا.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect هو اسم جهاز CGM المستقل من Medtronic ، والذي كان متاحًا منذ مارس 2018 ولا يحتاج إلى إقرانه بمضخة الأنسولين حتى يعمل. كان The Guardian Connect أول منتج جديد قائم بذاته لشركة CGM يتم تقديمه خلال عقد من الزمان.
على عكس نظام 670G الذي لا يوفر أي مشاركة للبيانات أو مراقبة عن بعد ، فإن هذا النظام المستقل يوفر تقنية Bluetooth منخفضة الطاقة لمشاركة البيانات مباشرة مع الهاتف الذكي.يستخدم نفس مستشعر Guardian 3 المعتمد للاستخدام مع 670G ، ويتجاوز بشكل خاص الحاجة إلى جهاز استقبال مخصص منفصل لعرض البيانات.هذا ليس خاليًا من المعايرة ، والذي يختلف عن منتجات CGM المنافسة (إصدارات Dexcom G5 و G6 و FreeStyle Libre) التي لا تتطلب تأكيدات بصمات الأصابع قبل أي علاج أو جرعات الأنسولين. كما تمت الموافقة عليه فقط للاستخدام في سن 14 وما فوق ، مما يعني أنه لا يمكن للأطفال الحصول على هذا المنتج إلا إذا كان الطبيب على استعداد لوصفه "خارج التسمية".
تطبيق Guardian Connect للهاتف المحمول
في وقت الإطلاق ، كان هذا التطبيق المجاني متاحًا فقط لمستخدمي iOS. ولكن في مايو 2020 ، أعلنت Medtronic موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إصدار Android الخاص بها بدءًا من الصيف. كما يقدم الآن تحديثات لبعض ميزات الغفوة والتخصيص الرائعة لتتبع وإدارة نسبة السكر في الدم ، والتي يمكنك أن تقرأ عنها هنا.
تطبيق Sugar.IQ للجوال
هذا هو تطبيق محمول منفصل يتمتع مستخدمو Guardian Connect CGM بوصول حصري إليه أيضًا. إنه تطبيق IBM Watson الأصلي الذي استحوذت عليه شركة Medtronic قبل إطلاقه في النهاية لعدد محدود من العملاء باستخدام CGM المستقلة في عام 2017.
يستخدم التطبيق تحليلات IBM Watson للعثور على أنماط في بيانات مرض السكري ويقدم رؤى في الوقت الفعلي وقابلة للتنفيذ وشخصية ، والتي تتضمن رسمًا بيانيًا دائريًا يعكس بيانات الوقت في النطاق (TIR) وما يسمى بـ "Glycemic Assist" للطعام معلومات. قدمت Medtronic بيانات علمية توضح أن الأشخاص الذين يستخدمون نظام Guardian Connect مع تطبيق Sugar.IQ شهدوا زيادة بنسبة 4.1 في المائة في TIR مقارنة باستخدام Guardian Connect وحده - وهو ما يمثل حوالي ساعة إضافية يوميًا. بالإضافة إلى ذلك ، فإن أولئك الذين استخدموا أيضًا ميزة مساعدة نسبة السكر في الدم الاختيارية لمراجعة استجابتهم لأطعمة معينة زادوا من TIR بنسبة 4 في المائة إضافية مقارنة بأولئك الذين لا يستخدمون هذه الميزة.
المنتجات المستقبلية قيد التطويرتحت قيادة جديدة منذ أكتوبر 2019 ، قام قسم Medtronic Diabetes بإسقاط بعض التفاصيل المثيرة عن خط الأنابيب التكنولوجي القادم للذهاب إلى مؤتمر الجمعية الأمريكية للسكري (ADA) في يونيو 2020:
حلقة مغلقة هجينة متقدمة (780G)
تمت المعاينة لأول مرة حول جلسات ADA العلمية في يونيو 2019 ، وسيشتمل نظام 780G من الجيل التالي من نظام الحلقة المغلقة الهجين المتقدم (ACHL) على عامل الشكل الأساسي لمضخات الأنسولين النموذجية من 6 سلاسل. وهذا يعني مظهرًا "حديثًا" رأسيًا ، مقارنةً بالموديلات القديمة ذات التصميم الأفقي الذي يشبه أجهزة الاستدعاء في الثمانينيات.
بعض الميزات الرئيسية للطراز 780G التي تعرفنا عليها:- يستخدم خوارزمية جديدة تقول الشركة إنها أكثر دقة وموثوقية ، تم تطويرها نتيجة للشراكة مع DreaMed Diabetes ومقرها إسرائيل والتي تم الإعلان عنها في عام 2015.
- يعمل مع مستشعر Zeus CGM من الجيل التالي ، والذي سيكون له معايرة واحدة فقط في اليوم الأول ولن يتطلب استخدام وخز الأصابع بعد ذلك.
- سيوفر بلعة تصحيح تلقائية كل 5 دقائق للمساعدة في إبقاء المستخدمين في النطاق الأمثل ، وللتعديل التلقائي للوجبات الفائتة.
- لديه هدف جلوكوز قابل للتعديل بين 100 إلى 120 مجم / ديسيلتر (مقارنة بالهدف الثابت 670G عند 120 مجم / ديسيلتر).
- يقدم فترات مختلفة من الأنسولين ، على عكس أنظمة الحلقة المغلقة التجارية الأخرى المتاحة.
- توفر تقنية Bluetooth مدمجة ضرورية لمشاركة البيانات والمراقبة عن بُعد ، فضلاً عن تحديثات البرامج عن بُعد عبر الهواء ، بحيث لا يُطلب من المستخدمين شراء جهاز جديد بالكامل في كل مرة يتم فيها إطلاق ميزات جديدة.(حاليًا ، يوفر Tandem t: slim X2 فقط إمكانية التحديث عن بُعد).
- تخطط Medtronic لمطالبة المنظمين بالموافقة على هذا النظام الجديد للبالغين والأطفال الذين لا تزيد أعمارهم عن عامين من البداية.
في جلسات ADA Sci في يونيو 2020 ، أصدرت Medtronic بيانات تجريبية محورية مهمة لنظام 780G القادم ، مما يُظهر نتائج TIR أفضل وعلامات رضا المستخدم الرائعة عن قابلية استخدام النظام.
هذا النظام حاصل الآن على موافقة CE Mark في الخارج ، وتستعد الشركة لتقديم 780G مع FDA هنا في الولايات المتحدة قريبًا.
770G متصل بالبلوتوث
حصلت Medtronic على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 31 أغسطس 2020 مقابل 770G ، وهو المكون الممكّن لـ BLE لجهازها المستقبلي 770G. يُنظر إلى هذا على أنه فجوة مؤقتة بين 670G الحالية و 780G المستقبلية ، مما يضيف اتصال Bluetooth لمشاركة البيانات والمراقبة عن بُعد (شيء قدمته أجهزة منافسة مثل Dexcom لسنوات). والجدير بالذكر أنه متاح للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات ويقل عمرهم عن عامين.
أطلقت ميدترونيك لأول مرة جهاز 770G كجهاز منفصل ، قبل الإصدار النهائي للطراز 780G كامل الميزات. تلاحظ الشركة أن العملاء سيكونون قادرين على الترقية بسهولة إلى 780G والميزات الأحدث عن بُعد ، بدلاً من طلب شراء أجهزة جديدة (على غرار ما قدمته Tandem بقدرتها على التحديث عن بُعد في t: Slim X2).
مجموعة الحقن الممتدة
قدمت Medtronic مؤخرًا بيانات عن مجموعة الحقن لمدة 7 أيام ، والتي يمكن ارتداؤها ضعف طول المجموعات الحالية الصالحة لمدة 3 أيام كحد أقصى. لا تزال التجربة المحورية في الولايات المتحدة جارية وقد تمت الموافقة على مجموعة الحقن الجديدة هذه بالفعل في أوروبا.
في النشرات الإخبارية ، تشير Medtronic إلى "نهج جديد ومحتلّ للملكية" يعالج تدهور الأنسولين وفقدان المواد الحافظة - وهما شيئان يمكن أن يؤديا إلى انسداد (انسداد الأنسولين في أنابيب المضخة) وبالتالي ارتفاع نسبة السكر في الدم. إلى جانب الحفاظ على استقرار الأنسولين لمدة 7 أيام كاملة ، فإنه سيستخدم أيضًا تقنية لاصقة جديدة للمساعدة في ضمان بقائه عالقًا على الجسم لفترة التآكل الكاملة.
تُظهر البيانات السريرية المبكرة أن الأشخاص الذين يستخدمون هذه المجموعة الجديدة قد يوفرون من 5 إلى 10 قوارير من الأنسولين سنويًا والتي تُهدر حاليًا بسبب الحاجة إلى تغيير المجموعة كل 3 أيام. تشير Medtronic إلى أن تغييرات المجموعة الأقل تكرارًا ستسمح أيضًا لمواقع الجلد الأخرى بالراحة والشفاء.
ومع ذلك ، يتم تذكيرنا بأن مجموعات الحقن قد وُصفت بأنها "كعب أخيل" لتقنية مضخة الأنسولين الحديثة لأنها تميل إلى العديد من نقاط الضعف. لا تمتلك شركة مدترونيك على وجه الخصوص أنجح سجل في هذا المجال. هل تتذكر تقنية BD FlowSmart التي تم إطلاقها كمجموعة Medtronic Pro؟ لم يدم ذلك طويلاً ، حيث أدت التقارير عن القنيات المتعرجة إلى سحب المنتج الأولي من السوق بواسطة شركة مدترونيك. عملت الشركة مع BD لدراسة المشاكل وخططت لإعادة إطلاق مجموعة الحقن هذه ، ولكن في النهاية ألغت BD المفهوم تمامًا.
أجهزة استشعار CGM المستقبلية
تعمل Medtronic أيضًا على تطوير مستشعرات CGM من الجيل التالي ، مما يزيد من مستوى اللعبة من مستشعرات Enlite الأصلية وإصدار Guardian 3 الحالي الذي يأتي جنبًا إلى جنب مع Minimed 670G و CGM القائم بذاته. لقد ألمحت الشركة إلى CGMs المستقبلية لسنوات في العروض التقديمية العلمية ، ولكن لم تتم مناقشتها كثيرًا علنًا حتى منتصف عام 2020.
في الوقت الحالي ، كلا النموذجين الجديدين معروفان بأسماء المشاريع الداخلية التي من المحتمل ألا تكون الاسمين التجاريين النهائيين:
- مستشعر مشروع زيوس: سيظل به تآكل لمدة 7 أيام ونفس تصميم الصدف ، لكنه سيكون تصنيف "iCGM" (مرخص من إدارة الغذاء والدواء للتكامل مع الأجهزة الأخرى) وسيتطلب معايرة الإصبع فقط في اليوم الأول من الاستخدام.
- تآزر المشروع: جهاز استشعار / جهاز إرسال متعدد الإمكانات يمكن التخلص منه بالكامل وله مظهر جديد.مع عامل الشكل المربع المسطح أصغر بنسبة 50 في المائة من النموذج الحالي ، لن يتطلب الأمر أي شريط زائد لإبقائه قيد التشغيل ، وستكون عملية إدخال أبسط من ثلاث خطوات تستغرق 10 ثوانٍ فقط.من غير المؤكد ما إذا كان وقت التآكل أطول من 7 أيام.من المحتمل أن يكون هذا الشخص لمدة عام أو عامين على الأقل (~ 2022-23) ، حيث أن الدراسات الاستقصائية قد بدأت للتو.
تعمل Medtronic بالفعل على هذا الإصدار المستقبلي من نظام الحلقة المغلقة الذي سيسمح بمزيد من التحكم المخصص عبر واجهة الهاتف الذكي - مع تحسين الإعدادات التلقائية والتغطية التلقائية للكربوهيدرات والذكاء الاصطناعي الذي يتيح لها التكيف مع سلوك المريض. كل ذلك مع هدف TIR بنسبة 85 بالمائة. من المحتمل أن يشمل جزء من هذا عمليات الاستحواذ على Medtronic لشركتين ناشئتين ، Nutrino Health و Klue ، لتتبع إيماءات الوجبات وعلوم بيانات التغذية.
إنه دائمًا سؤال حول موعد تقديم شيء ما إلى إدارة الغذاء والدواء ، ناهيك عن الموافقة عليه فعليًا ، ولكن بالنظر إلى التعيين الرائع الذي حصلت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الجهاز الاستقصائي في عام 2019 ، فقد لا يكون بعيدًا جدًا.
مطالبة الجرعات (بالإضافة إلى تغطية Medicare)
كانت شركة مدترونيك بطيئة في السعي للحصول على حالة "غير مساعدة" لأجهزة استشعار المراقبة المستمرة للغلوكوز الخاصة بها والتي من شأنها أن تلغي متطلبات تأكيدات الأصابع وتسمح بتغطية الرعاية الطبية. في حين أن كل منافس آخر لـ CGM قد عطل على تصنيف FDA هذا ، إلا أن Medtronic تباطأت في متابعتها.
ومع ذلك ، أخبرت الشركة DiabetesMine أنها كانت تضعها في الاعتبار لعدد من السنوات وتخطط لمتابعتها من أجل مستشعر Guardian 3 ونظام 780G قريبًا. إذا تمت الموافقة عليها من قبل المنظمين ، فسيسمح لنظام Guardian 3 CGM المستقل للشركة بالإضافة إلى الأجهزة المزودة بأجهزة الاستشعار بالتأهل لتغطية Medicare.
مضخة التصحيح لايحتاج؟
ذات مرة ، كان لدى Medtronic Diabetes أنظارها على مضخة ترقيع لا تتضمن الأنابيب التقليدية التي تمتلكها أجهزتها. يتذكر مراقبو الصناعة خطة الشركة في عام 2008 - بعد سنوات قليلة فقط من وصول Omnipod الخالي من الأنابيب إلى السوق - لتطوير مضخة التصحيح التي يمكن التخلص منها.
لقد خدش Medtronic Diabetes جميعًا هذه الفكرة منذ سنوات ، ولكن في كثير من الأحيان يتم ذكرها وتجديد الاهتمام بها. اعتبارًا من منتصف عام 2020 ، تظل Omnipod هي الوحيدة من نوعها ، على الرغم من العديد من الراغبين في الحصول على مضخات التصحيح الذين جاءوا وذهبوا وما زالوا يتحدثون عن المنتجات المستقبلية.
مسار التشغيل البيني
كجزء من كل هذه التقنيات المستقبلية ، تعمل Medtronic على تكثيف التجارب المحورية اللازمة للحصول على تصنيف قابلية التشغيل البيني "iCGM". اعتبارًا من منتصف عام 2020 ، تم تعيين Dexcom G6 للعمل مع تقنية الحلقة المغلقة بينما يحتوي FreeStyle Libre 2 على إصدار محدود من حالة iCGM ، مما يعني أنه لا يمكن استخدامه حاليًا مع أجهزة توصيل الأنسولين الآلية.
في يونيو 2019 ، أعلنت شركة Medtronic و Tidepool أنها ستعمل على حلقة مغلقة قابلة للتشغيل البيني في المستقبل - منفصلة عن أنظمة 780G / AHCL المذكورة أعلاه وأنظمة الحلقة المغلقة المخصصة. لا توجد كلمة حول مدى بعد ذلك ، وما الميزات التي قد يقدمها.
التكنولوجيا المتوقفة
لقد رأينا أخيرًا نهاية حقبة لمضخات الأنسولين الأصلية من Medtronic والتي بدت مثل أجهزة الاستدعاء الملونة في عام 2018. لا تزال هذه النماذج مستخدمة على نطاق واسع ولكن تم إيقاف إنتاجها رسميًا ولم تعد متاحة للشراء. أصبح العثور على الإمدادات أكثر صعوبة مع مرور الوقت.
في ذروتها ، كان Minimed 530 هائلاً لأنه فعل ما لم تفعله مضخة الأنسولين الأخرى من قبل: لقد علقت تلقائيًا توصيل الأنسولين إذا تجاوزت عتبة منخفضة معينة من الجلوكوز. حصلت شركة Medtronic على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لميزة وقف الجلوكوز المنخفض (LGS) أو ميزة تعليق العتبة في سبتمبر 2013 وظلت متاحة حتى أكتوبر 2018 ، عندما أوقفتها شركة Medtronic والمضخات السابقة من سلسلة 5 لصالح أجهزة السلسلة 6 الأحدث.
ومن المفارقات ، أن الكثيرين في مجتمع ابتكارات مرض السكري #WeAreNotWaiting DIY (افعلها بنفسك) لا يزالون يستخدمون هذه النماذج القديمة لمضخات الأنسولين ، لأنها لا تزال موثوقة تمامًا - وتغطي أذنيك ، ومعلمي إدارة الغذاء والدواء والسكري من استخدام المنتجات خارج التسمية - يمكن اختراقها.
على الرغم من تحذير إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وقلق وسائل الإعلام الرئيسية في عام 2019 بشأن كون هذه الأنظمة محلية الصنع غير آمنة عبر الإنترنت بسبب التكنولوجيا القديمة ، إلا أنها لا تزال متداولة.
الوصول إلى مرض السكري مهم
يعد الوصول والقدرة على تحمل التكاليف من القضايا الحاسمة التي توجد كعوائق أمام التكنولوجيا بالنسبة للكثيرين داخل مجتمع مرضى السكري.
تلعب التغطية التأمينية دورًا كبيرًا في ذلك ، ولكن للأسف كانت شركة مدترونيك شركة مثيرة للجدل على هذا الصعيد في السنوات الأخيرة.
في سياق دفعها نحو رعاية "قائمة على القيمة" أو "قائمة على النتائج" ، وقعت شركة مدترونيك صفقة في عام 2016 مع شركة التأمين الصحي العملاقة المتحدة للرعاية الصحية (UHC) جعلت مضخات Medtronic "العلامة التجارية المفضلة" لحاملي خططها. اتبعت صفقة مماثلة في عام 2019 لأحدث تقنيات Medtronic المعتمدة للأطفال.
هذا التقييد في الاختيار حك الكثيرين في D-Community بطريقة خاطئة ، بعبارة ملطفة. بينما يشير كل من UHC و Medtronic إلى أنه يمكن إجراء استثناءات في حالات معينة ، تحتدم المعركة ضد هذا النوع من التبديل غير الطبي الذي يتجاوز تفضيلات الطبيب والمريض لأسباب تتعلق بالعمل. لحسن الحظ ، بدأت شركة UHC في تقديم خيار في 1 يوليو 2020 عندما وسعت العناصر المغطاة ضمن العلامة التجارية لتشمل تقنية Tandem Diabetes جنبًا إلى جنب مع منتجات Medtronic.
في النهاية ، يعود الأمر إلى الحقيقة البسيطة المتمثلة في #DiabetesAccessMatters. لا يوجد شكل من أشكال الابتكار يكون مؤثرًا إذا لم يتمكن الناس من وضعه بأيديهم.
على الرغم من أن شركة مدترونيك تستحق بالتأكيد الفضل على ما حققته في جلب التكنولوجيا الجديدة إلى المجتمع ، فإننا نناشدهم للمساعدة أيضًا في تعزيز اختيار المريض والطبيب.